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3大产品过10亿大关24个1类新药可期

作者:admin发布时间:2022-04-19 22:12

  近日,复星医药的创新药斯鲁利单抗注射液在国内外均取得新进展。作为医药龙头企业,近年来复星医药持续闪耀在全球市场上。在创新药方面,复星医药具有丰富的产品管线,拿下国内首款CAR-T产品,PD-1实现“泛癌种”精准治疗差异化竞争,此外有24款1类新药正在路途中;在仿制药方面,复星医药20个首仿品种获批,过评品种达54个,其中19个为首家过评。不仅如此,复星医药将目标拓宽至整个医疗生态领域,目前在新冠、医美以及高端医疗器械等多个风口赛道上“比翼齐飞”......

  3月23日,复星医药发布2021年业绩报告,公司全年实现营业收入390.05亿元,同比增长28.70%,其中制药业务营收达289.04亿元,同比增长32.10% 。销售额过亿的制剂单品或系列共44个,较去年净增加5个。从细分产品来看,mRNA新冠疫苗、利妥昔单抗注射液以及肝素系列制剂相关产品销售规模已超过10亿元。其中,国内首个生物类似药利妥昔单抗注射液全年收入16.9亿元,同比增长125.33%;2020年下半年上市的注射用曲妥珠单抗、马来酸阿伐曲泊帕片全年收入分别为9.3亿元和4.26亿元。

  在备受瞩目的创新药板块,复星医药持续发挥行业龙头的优势,资金投入上可谓毫不吝啬,力度仅次于百济神州、恒瑞两家企业。据企业年报显示,复星医药2021年制药业务研发投入为44.86亿元,同比增长22.23%。

  目前复星医药已有多款创新药获批上市,包括国内首款CART产品阿基仑赛注射液、斯鲁利单抗注射液等。值得一提的是,斯鲁利单抗注射液实现了PD-1“泛癌种”精准治疗差异化竞争,此外,该药针对小细胞肺癌(SCLC)获得了美国FDA孤儿药资格认定,在国内针对SCLC的上市申请也获受理,未来有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。

  据企业年报显示,目前复星医药拥有60多个创新药项目,1类新药项目超30个,不过大多处于临床阶段。在研创新药涵盖肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等治疗领域。在靶点分布上,复星医药也布局PD-1/L1、CD19、c-Met、TOP1、EGFR等多个热门靶点,并且在RNA、基因治疗以及双抗等前沿疗法上也不甘落伍。

  米内网数据显示,目前复星医药在国内处于临床阶段的自研创新药超过25款(不含已上市新药开发新适应症),其中24款为1类新药,丁二酸复瑞替尼胶囊、FCN-437c胶囊、重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液3款已进入临床Ⅲ期阶段,FCN-159片、HLX208片、注射用FN-1501、HLX07单抗注射液等6款已进入临床Ⅱ期阶段。此外,在2022年初,复星医药的HLX35(4-1BB/EGFR)、HLX301(PD-L1/TIGIT)等双抗类药物已在国内和澳大利亚等国家地区获得临床试验批准,不久后将展开Ⅰ期临床。

  国际化一直为复星医药的布局重点,在战略方向上,复星医药将自身定位为“国际化医药健康产业集团”,企业也曾表示未来海外业务市场占比要提升至一半左右。据企业年报显示,2021年复星医药海外收入达到135.99亿元,同比增长66.08%,收入占比由去年的27.02%增长至34.86%。目前,复星医药与BioNtech、Polyphor、Getz制药、吉利德等多家海外企业展开合作,通过并购、引进等多种方式丰富企业创新药产品管线。

  在许可引进方面,复星医药已引进10余项产品,其中阿基仑赛注射液与mRNA新冠疫苗两款产品备受市场关注。已上市的阿基仑赛注射液由复星医药与吉利德(Kite)合营的公司复星凯特所研发,为国内首款、全球第六款获批上市的CAR-T细胞治疗药物。此前业内透露,阿基仑赛注射液的价格达到120万元一针。如果按照这个价格来估算,从去年6月获批到2021年底,阿基仑赛注射液带来了至少过亿的收入。但是,该药在2021年医保谈判中无缘医保,高昂的价格使得多数患者望而止却步,目前在市场普及推动方面仍遭受不少阻碍。

  与BioNtech合作的mRNA新冠疫苗(BNT162b2)目前已率先投入在港澳台等地区使用。目前,该疫苗在大陆地区正处于临床Ⅱ期阶段,在内地的上市申请也在审评审批中。业内人士表示,只需要在国内完成Ⅱ期桥接临床试验,就能与国外所获得的Ⅲ期临床试验数据一起提交给药监局审批上市,有望冲刺国内首款。除此之外,与之竞速上市的国产候选mRNA新冠疫苗还包括艾博生物的ARCoV(临床Ⅲ期)、丽凡达的LVRNA009(临床Ⅱ期)等。

  在海外商业化方面,复星医药依托药友制药、桂林南药、万邦医药等子公司已有国际化生产水平和质量体系认证,为国内生产的制剂产品出海打下基础。据企业介绍,复星医药子公司Tridem Pharma在非洲的首个区域性药品分销中心科特迪瓦分销中心正式投入运营,业务在南苏丹取得实质性销售突破;印度控股子公司Gland Pharma共计13个仿制药产品获得美国FDA上市批准。此外,在2022年初,复星医药通过WHO-PQ的抗疟系列产品总数已增至30个,其中包括26个制剂产品和4个原料药产品,成为全球通过该认证数量最多的抗疟药生产企业。

  从仿制药情况来看,据不完全统计,复星医药首仿品种已有20个,其中以全身抗感染类药物制剂居多(10个),哌拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、比卡鲁胺等品种在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模分别超过20亿元、15亿元、15亿元。

  从过评情况来看,目前复星医药已有54个品种过评,其中19个为首家过评,丙硫氧嘧啶片、盐酸阿米替林片两个品种为独家过评。

  从集采情况来看,复星医药已有共有23个过评产品(21个通用名药品)纳入到前6批集采,包括苯磺酸氨氯地平片、盐酸克林霉素胶囊、盐酸美金刚片、甲苯磺酸索拉非尼片、吡嗪酰胺片等。不过,在即将开展的第七批集采中,复星医药目前尚未有产品纳入新集采范围内。

  面对集采,复星医药的眼光并未局限在医药领域,在体外诊断、医美、高端医疗器械等医疗大健康“风口”赛道的尖端,均出现复星医药的身影,复锐医疗、复星诊断等医疗器械业务已覆盖全球十多个国家地区。例如,在目前如火如荼的体外诊断赛道上,复星医药涵盖体外诊断赛道分析仪以及诊断试剂上下游两大产业链,并拥有丰富的产品管线月,复星医药拥有医疗器械注册批文数274个,主要为体外诊断试剂,其中3类批文36个。此外,在高端医疗器械领域,复星医药与直觉外科联营成立直观复星公司,拿下了龙头产品“达芬奇”手术机器人的经销权收益。在此之前,“达芬奇”手术机器人项目已在上海等地区纳入医保,随着项目普及,未来将会进一步为企业提供业绩增量。

  合理确定内部薪酬结构及项目,医务人员固定薪酬占比达到60%左右,建立完善主要体现岗位职责和知识价值的内部薪酬分配体系。

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