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医疗器械一类二类三类的区别

作者:admin发布时间:2022-04-18 00:36

  医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件。其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用,其使用旨在达到下列预期目的:

  医疗器械分为三类,一类、二类和三类术语管理类别,根据医疗器械监督管理条例有相关的规定,管理由低到高,国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品备案管理,由市级食品药品监督管理部门主管审批、发证注册的。

  第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理,由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

  第三类是指,植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发证注册。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。实行产品注册管理管理,由国务院食品药品监督管理部门主管审批、发证注册。

  基础外科用刀,包括手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等;

  (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) :医用小型制氧机手提式氧气发生器;

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