bob全站APP下载

bob全站APP下载

居民医疗保险定点医院

台湾中山大学附属医院指定合作伙伴

台湾神之手康复研发中心兰陵县试点

兰陵县首家医养结合养老院

24小时咨询电话

4008-888-888

水光针被进一步确认为三类器械

作者:admin发布时间:2022-04-18 00:37

  11月9日国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,发布了关于征求《医疗器械分类目录》调整意见的通知,其中进一步明确把水光针分类为III类器械来监管。

  目录中提到的产品描述为:通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成。

  预期用途是:用于注射至面部真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态。

  水光针是轻医美的入门级产品,不同于一般的护肤品,水光针可以把美容成分直接送到真皮层,具有显著的锁水美肤效果。在小红书平台,关于水光针的笔记超过10万篇,相关产品超过500件。

  水光针的主要成分是透明质酸钠(HA),也就是俗称的玻尿酸,是一种良好的保湿分子,在1934 年由美国教授Karl Meyer发现,并从牛眼玻璃体中首次分离出来。

  玻尿酸具有较高临床价值的生化药物,广泛应用于各类眼科手术,如晶体植入、角膜移植和抗青光眼手术等。还可用于治疗关节炎和加速伤口愈合。

  玻尿酸广泛存在于人体组织,我们体内的玻尿酸含量中约56%都位于皮肤的真皮层,是真皮层中体积的重要组成部分,皮肤中的透明质酸含量减少,皮肤的保水功能减弱,便会显得粗糙并产生皱纹。

  皮肤主要由表皮、真皮和皮下组织组成,一般的护肤品成分通常难以透过表皮抵达真皮,而肌肤的老化则主要在真皮层发生。

  水光针通过负压方式将有效成分注射到真皮层,可以快速有效的达到护肤美肤的效果。

  目前市面上的水光针分为有针水光和无针水光。其中,有针水光需要进行注射。无针水光又分两种,一种是通过高压冲洗的震动将液体导入面部,另一种则是滚针(微针)疗法。

  以内容物区分,水光针包括基础款(纯玻尿酸)和复合款(玻尿酸+营养物质),根据顾客自身的肤质和需求选择合适的水光针。

  一般来说单链的玻尿酸分子很快就会被透明质酸酶降解代谢,半衰期为1-2天,因此市面上的产品都要通过化学交联法,将相邻的玻尿酸分子链进行连接,形成三维立体的网状结构,这样可以使玻尿酸的吸收速度,依照个人体质不同延长到1~3个月,特定用于填充的产品甚至可以超过6个月。

  水光针的针头属于植入人体“破皮”类的器械,任何穿透皮肤的医疗设备都将受到严格控制的标准,按照医疗器械分类规定属于第三类医疗器械。

  我国对第三类医疗器械的监管非常严格,生产经营该类产品需取得《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》,生产工艺、无菌保存等要求会比第一类医疗器械更高。

  也就是说用于注射美容的合法药物,必须是“械”字号。但据查询国家药品监督管理局的官方网站后发现,一些“水光针”添加的配方产品,其批准文号是“妆”字号。

  根据艾瑞咨询发布的《2020年中国医疗美容行业洞察白皮书》,目前医美市场上流通的针剂正品率仅为 33.3% ,即每3支针剂当中,就有2支是水货、假货 等非法针剂。

  据东吴证券研报总结,目前市面上主要的水光产品不合规现象有四个方面,一是按照Ⅲ类器械注册但适用证不相关;二是被注册为Ⅱ类或Ⅰ类医疗器械,但被部分机构当作Ⅲ类医疗器械使用;三是化妆品备案,但被部分机构当作针剂注射;四是注册申请方式不合规且批证已过期。

  人体面部的血管和神经分布情况极端复杂,再加上无证医美机构的不当操作,近年来注射水光针所导致的血管栓塞、眼睛失明等悲剧,每年都在发生。

  自 2002 年起,国家陆续发布了医疗美容服务管理办法、机构标准和分级管理目录,出台了医美机构评价标准及细则。2016 年,中国整形美容协会成立,医美服务机构正式进入合规化时代。2020 年,卫健委等八部委联合下发了 《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》,严打黑医美,进一步整治医美行业。

  据统计截至2021年7月,仅华熙生物、爱美客和来自瑞典的Q-Med拥有国内正规水光类透明质酸批证。

  正规产品包括华熙生物的“润致娃娃针”和“润致熨纹针 ”、爱美客的“嗨体”系列和“冭活”以及瑞典Q-Med的瑞蓝唯瑅。其他水光类的合规产品还包括双美的胶原蛋白类水光针“肤柔美”。

  爱美客医美产品线类型丰富且差异性较强。已上市的医美产品涵盖针剂类的几大主要方向,包括修复类的水光产品、童颜针产品 以及填充类的透明质酸填充产品。萎缩类的主要针剂肉毒素和溶脂针分别处于临床和研发阶段。

  爱美客是国内少数获得Ⅲ类医疗器械水光批证的企业,其水光产品主要为HA+营养素类。例如,拳头产品“嗨体系列”即属于水光产品,其主要成分为非交联的小分子透明质酸和L-肌 肽、脯氨酸、甘氨酸等营养素成分。

  华熙生物医美产品线发展较早,是全球透明质酸的一体化龙头,华熙生物的第一款润百颜透明质酸填充剂获批于2012年,是我国首个获CFDA批准的国产透明质酸填充产品。

  华熙生物于2020年3月获批NMPAⅢ类医疗器械水光证,成为我国少数几家取得正规资质的水光生产商。2020年7月和2021年5月,华熙生物先后推出“娃娃针”和“御龄双子针”两款水光针。

  Q-med 的 NASHA专利交联技术可在低交联剂残留下维持填充效果。NASHA技术具备高安全性,全球 70 多个国家和地区使用相关产品,截至 2010 年,专业杂志 Pubmed 上发表的关于瑞蓝产品的适应症、安全性、有效性、持续时间和不良反应等方面的科研文章超 150篇,位列所有注射填充剂文献报道之首。

  2008年获得了医疗器械注册证,这也是外国的美容整形面部填充剂首次获准进入中国市场。

  水光针的施打操作全程仅需1-1.5小时,被称为“午休项目”,已经成为不少爱美人士的定期医美项目。

  根据德勤咨询统计,2018年水光针平均客单价为883元/支,鉴于近年来嗨体、瑞蓝唯瑅等中高端基础水光和复合水光需求旺盛,我们假设水光针终端价格总体每年有<7%的提升,则假设2020年水光针均价范围为900~1000元/支。

  假设2020年水光消费人群渗透率为15%-30%、平均注射频次为2次/年、终端均价范围为900~1000元/支,则预计2020年水光终端规模中值为62.5亿元。假设2021-2025年水光类规模同比增速均高于注射类整体5pct(CAGR=28.5%),则预计至2025年终端规模超200亿元。

  水光针项目再度被明确为三类医疗器械,也显示了国家对这一高速成长市场进一步规范的决心,同时消费者也要留心不去消费无证产品,不在非正规机构接受注射!

上一篇:看注册证编号快速区分二、三类医疗器械

下一篇:医用X射线诊断设备(第三类)注册技术审查指导